Medicinali
Medicinali veterinari: facciamo un po’ di chiarezza
Che cos’è un medicinale?
Come riportato sul sito del Ministero della Salute, per medicinale si intende:
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ogni sostanza o associazione di sostanze avente proprietà curative o profilattiche delle malattie
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ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica.
Da cosa è costituito un medicinale?
Ogni medicinale è costituito da uno o più principi attivi e da vari eccipienti.
Il principio attivo è il componente da cui dipende l’azione farmacologica.
Invece, gli eccipienti sono componenti inattivi la cui presenza nel prodotto è necessaria per ragioni legate al processo di produzione.
Sono, dunque, delle sostanze che non hanno alcun potere curativo, ma che vengono addizionati al farmaco per vari motivi:
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per migliorare la stabilità e la conservazione del prodotto
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per dare volume, forma e consistenza al prodotto (se il farmaco contenesse soltanto il principio attivo, spesso avrebbe dimensioni talmente microscopiche da non poter essere maneggiato)
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per consentire al principio attivo di raggiungere la sede di azione
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per evitare che i vari componenti del prodotto tendano a separarsi o a formare grumi non disperdibili
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per rendere più gradevole l’assunzione del prodotto
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per permettere alle macchine di produzione di avere una migliore efficienza e produttività.
Medicinale veterinario e medicinale umano: sono la stessa cosa?
Il medicinale veterinario è un tipo di medicinale destinato all’utilizzo su una o più specie animali per scopo curativo o profilattico o per stabilire una diagnosi medica.
Il processo autorizzativo per i farmaci ad uso veterinario è simile a quello dei farmaci ad uso umano.
Per entrambe le tipologie di medicinali l’autorità competente a livello europeo è l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).
A livello nazionale le autorità competenti per la gestione dei farmaci ad uso veterinario e ad uso umano sono rispettivamente il Ministero della Salute e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Anche la fase di sviluppo e di produzione del medicinale veterinario e umano sono simili, ma i medicinali ad uso umano sono dedicati ad una singola specie, ovvero l’uomo, mentre quelli veterinari si rivolgono a più specie animali.
Infatti, nel settore veterinario si rende necessario sviluppare medicinali specifici per diverse specie di destinazione, diverse taglie, con formulazioni ad hoc e vie di somministrazione particolari.
Inoltre, i medicinali veterinari per animali da reddito, cioè gli animali allevati per la produzione di alimenti destinati all’uomo, richiedono investimenti extra in Ricerca e Sviluppo al fine di verificare sia la sicurezza per il consumatore (es. studio dei residui nelle carni, nel latte, nelle uova) sia la sicurezza ambientale.
Solitamente il farmaco veterinario, essendo formulato appositamente per essere somministrato ad un animale, si differenzia rispetto a quello umano almeno per i seguenti aspetti, a parità di principio attivo:
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appetibilità, in quanto nella maggior parte dei casi il medicinale contiene aromatizzanti specifici per il settore veterinario che rendono gradito all’animale il prodotto
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facilità di somministrazione della corretta posologia per ogni specie animale trattata; quasi sempre, infatti, le dosi terapeutiche adatte all’uomo non sono invece indicate per gli animali
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eccipienti differenti a seconda della specie animale di destinazione; alcuni eccipienti utilizzati per i medicinali ad uso umano possono essere controindicati per gli animali o addirittura nocivi.
Medicinali veterinari con e senza REV
Generalizzando possiamo dividere i medicinali veterinari in due categorie:
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farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP), che possono essere acquistati dal cliente in farmacia senza obbligo nè necessità di Ricetta Elettronica Veterinaria
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farmaci con obbligo di prescrizione, che possono essere acquistati dal proprietario di animali in farmacia solo dietro presentazione di una Ricetta Elettronica Veterinaria emessa dal proprio Medico Veterinario curante.
Esiste poi una categoria di medicinali senza obbligo di prescrizione che comprende gli antiparassitari ad uso esterno (spray, spot-on, collari, ecc.), la cui vendita non è riservata esclusivamente alle farmacie, ovvero questi prodotti possono essere acquistati dal cliente non soltanto in farmacia, ma anche nelle parafarmacie e nei negozi per animali specializzati, naturalmente senza obbligo nè necessità di presentare REV.
Ricetta Elettronica Veterinaria (REV)
Con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del decreto del Ministro della Salute “Modalità applicative delle disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati” è entrata in vigore la Ricetta Elettronica Veterinaria (REV).
Da aprile 2019 la prescrizione digitale ha sostituito completamente quella cartacea sull’intero territorio nazionale. Ogni REV è identificata da un Numero Ricetta e da un PIN di 4 cifre generato dal sistema al momento dell’emissione della stessa da parte del Medico Veterinario.
Ogni proprietario di animale può rivolgersi al Farmacista fornendo il numero della ricetta e il PIN o, più semplicemente, il proprio codice fiscale e il PIN. In questo modo il Farmacista sarà in grado di acquisire la prescrizione digitale e di consegnare il medicinale al cliente.
Sul canale YouTube del Ministero della Salute, è a disposizione un video esplicativo sull’argomento.
Prescrizione dei medicinali veterinari per gli animali da compagnia
La prescrizione “in condizioni ordinarie”
Nella pratica clinica quotidiana, la prescrizione del medicinale veterinario segue un principio ben preciso: quando esiste un farmaco veterinario autorizzato (AIC) per una determinata specie animale e per una specifica condizione patologica, il Medico Veterinario è tenuto a utilizzare quel determinato medicinale. Questa scelta garantisce sicurezza, efficacia e appropriatezza terapeutica, in quanto il prodotto è stato studiato e approvato per quello specifico utilizzo.
Tuttavia, quando non esiste (o non è disponibile) un prodotto autorizzato a tal scopo si rende necessario valutare e individuare alternative. In questo caso si ha la possibilità di ricorrere a un diverso approccio prescrittivo, disciplinato dalla normativa vigente e noto come uso in deroga.
Uso in deroga: la cascata prescrittiva
L’uso in deroga dei medicinali veterinari, previsto dal Regolamento UE 2019/6 (art. n. 112) per gli animali d’affezione, permette al Medico Veterinario di utilizzare un medicinale al di fuori delle indicazioni autorizzate nell’A.I.C. (Autorizzazione all’Immissione in Commercio), quando non esistono (o non sono disponibili) prodotti autorizzati per una specifica specie da compagnia e per quella determinata malattia/indicazione.
In queste situazioni, il Veterinario, sotto la propria responsabilità e con l’obiettivo di evitare sofferenze inaccettabili all’animale, può applicare la cosiddetta “cascata prescrittiva”.
Si tratta di una sequenza di scelte terapeutiche che, semplificando, si può riassumere come segue:
- in prima istanza si utilizzano medicinali veterinari autorizzati anche per altre specie o indicazioni;
- in mancanza di tali medicinali veterinari, si possono usare farmaci ad uso umano;
- come ultima opzione, si ricorre a preparazioni galeniche.
Questo sistema consente al Veterinario di avere maggiore flessibilità terapeutica, sempre nel rispetto della legge e del benessere animale.
Nello specifico, la cascata prescrittiva prevede che:
1) qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un’indicazione riguardante una specie animale, il Veterinario responsabile può trattare in via eccezionale l’animale con:
a) un medicinale veterinario autorizzato nello Stato membro interessato o in un altro Stato membro per l’impiego nella stessa specie o in un’altra specie animale per la stessa indicazione o per un’altra indicazione;
b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a), un medicinale per uso umano autorizzato;
c) in mancanza di un medicinale di cui alle lettere a) o b), un medicinale veterinario preparato estemporaneamente, conformemente ai termini di una prescrizione veterinaria.
2) A eccezione dei medicinali veterinari immunologici, qualora non sia disponibile un medicinale di cui al paragrafo 1, il Veterinario può trattare in via eccezionale l’animale con un medicinale veterinario autorizzato in un paese terzo per la stessa specie animale e la stessa indicazione.
La cascata prescrittiva per animali da compagnia è anche riassunta nello schema seguente:
Che cosa sono i medicinali generici (o equivalenti)?
Il medicinale generico (o equivalente) è un medicinale di produzione industriale che è bioequivalente ad un medicinale di riferimento o brand autorizzato, con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica, la stessa via di somministrazione e le stesse indicazioni terapeutiche.
La bioequivalenza tra due medicinali è la dimostrazione dell’equivalenza terapeutica tra due formulazioni, essenzialmente simili, contenenti lo stesso principio attivo: due prodotti sono bioequivalenti quando l’assunzione della stessa quantità di medicinale non comporta differenze significative in termini di sicurezza e di efficacia clinica.
Per maggiori informazioni è possibile consultare i documenti:
- Questions and answers on generic medicines (EMA/393905/2006 Rev. 2)
- Medicinali Veterinari Generici (Comunicazione del Ministero della Salute n° 0019135-01/08/2018-DGSAF-MDS-P).
