Medicinali
Medicinali veterinari: facciamo un po’ di chiarezza
Che cos’è un medicinale?
Come riportato sul sito del Ministero della Salute, per medicinale si intende:
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ogni sostanza o associazione di sostanze avente proprietà curative o profilattiche delle malattie
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ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica.
Da cosa è costituito un medicinale?
Ogni medicinale è costituito da uno o più principi attivi e da vari eccipienti.
Il principio attivo è il componente da cui dipende l’azione farmacologica.
Invece, gli eccipienti sono componenti inattivi la cui presenza nel prodotto è necessaria per ragioni legate al processo di produzione.
Sono, dunque, delle sostanze che non hanno alcun potere curativo, ma che vengono addizionati al farmaco per vari motivi:
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per migliorare la stabilità e la conservazione del prodotto
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per dare volume, forma e consistenza al prodotto (se il farmaco contenesse soltanto il principio attivo, spesso avrebbe dimensioni talmente microscopiche da non poter essere maneggiato)
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per consentire al principio attivo di raggiungere la sede di azione
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per evitare che i vari componenti del prodotto tendano a separarsi o a formare grumi non disperdibili
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per rendere più gradevole l’assunzione del prodotto
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per permettere alle macchine di produzione di avere una migliore efficienza e produttività.
Medicinali veterinari con e senza REV
Generalizzando possiamo dividere i medicinali veterinari in due categorie:
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farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP), che possono essere acquistati dal cliente in farmacia senza obbligo nè necessità di Ricetta Elettronica Veterinaria
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farmaci con obbligo di prescrizione, che possono essere acquistati dal proprietario di animali in farmacia solo dietro presentazione di una Ricetta Elettronica Veterinaria emessa dal proprio Medico Veterinario curante.
Esiste poi una categoria di medicinali senza obbligo di prescrizione che comprende gli antiparassitari ad uso esterno (spray, spot-on, collari, ecc.), la cui vendita non è riservata esclusivamente alle farmacie, ovvero questi prodotti possono essere acquistati dal cliente non soltanto in farmacia, ma anche nelle parafarmacie e nei negozi per animali specializzati, naturalmente senza obbligo nè necessità di presentare REV.
Ricetta Elettronica Veterinaria (REV)
Con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del decreto del Ministro della Salute “Modalità applicative delle disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati” è entrata in vigore la Ricetta Elettronica Veterinaria (REV).
Da aprile 2019 la prescrizione digitale ha sostituito completamente quella cartacea sull’intero territorio nazionale. Ogni REV è identificata da un Numero Ricetta e da un PIN di 4 cifre generato dal sistema al momento dell’emissione della stessa da parte del Medico Veterinario.
Ogni proprietario di animale può rivolgersi al Farmacista fornendo il numero della ricetta e il PIN o, più semplicemente, il proprio codice fiscale e il PIN. In questo modo il Farmacista sarà in grado di acquisire la prescrizione digitale e di consegnare il medicinale al cliente.
Sul canale YouTube del Ministero della Salute, è a disposizione un video esplicativo sull’argomento.
Che cosa sono i medicinali generici (o equivalenti)?
Il medicinale generico (o equivalente) è un medicinale di produzione industriale che è bioequivalente ad un medicinale di riferimento o brand autorizzato, con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica, la stessa via di somministrazione e le stesse indicazioni terapeutiche.
La bioequivalenza tra due medicinali è la dimostrazione dell’equivalenza terapeutica tra due formulazioni, essenzialmente simili, contenenti lo stesso principio attivo: due prodotti sono bioequivalenti quando l’assunzione della stessa quantità di medicinale non comporta differenze significative in termini di sicurezza e di efficacia clinica.
Per maggiori informazioni è possibile consultare i documenti:
- Questions and answers on generic medicines (EMA/393905/2006 Rev. 2)
- Medicinali Veterinari Generici (Comunicazione del Ministero della Salute n° 0019135-01/08/2018-DGSAF-MDS-P).
Medicinale veterinario e medicinale umano: sono la stessa cosa?
Il medicinale veterinario è un tipo di medicinale destinato all’utilizzo su una o più specie animali per scopo curativo o profilattico o per stabilire una diagnosi medica.
Il processo autorizzativo per i farmaci ad uso veterinario è simile a quello dei farmaci ad uso umano.
Per entrambe le tipologie di medicinali l’autorità competente a livello europeo è l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).
A livello nazionale le autorità competenti per la gestione dei farmaci ad uso veterinario e ad uso umano sono rispettivamente il Ministero della Salute e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Anche la fase di sviluppo e di produzione del medicinale veterinario e umano sono simili, ma i medicinali ad uso umano sono dedicati ad una singola specie, ovvero l’uomo, mentre quelli veterinari si rivolgono a più specie animali.
Infatti, nel settore veterinario si rende necessario sviluppare medicinali specifici per diverse specie di destinazione, diverse taglie, con formulazioni ad hoc e vie di somministrazione particolari.
Inoltre, i medicinali veterinari per animali da reddito, cioè gli animali allevati per la produzione di alimenti destinati all’uomo, richiedono investimenti extra in Ricerca e Sviluppo al fine di verificare sia la sicurezza per il consumatore (es. studio dei residui nelle carni, nel latte, nelle uova) sia la sicurezza ambientale.
Solitamente il farmaco veterinario, essendo formulato appositamente per essere somministrato ad un animale, si differenzia rispetto a quello umano almeno per i seguenti aspetti, a parità di principio attivo:
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appetibilità, in quanto nella maggior parte dei casi il medicinale contiene aromatizzanti specifici per il settore veterinario che rendono gradito all’animale il prodotto
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facilità di somministrazione della corretta posologia per ogni specie animale trattata; quasi sempre, infatti, le dosi terapeutiche adatte all’uomo non sono invece indicate per gli animali
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eccipienti differenti a seconda della specie animale di destinazione; alcuni eccipienti utilizzati per i medicinali ad uso umano possono essere controindicati per gli animali o addirittura nocivi.
